La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta dirigida a profesionales de la salud y al público en general sobre la comercialización irregular del producto prolia® 60 mg/mL (Denosumab) en presentación de jeringa prellenada.
Según la información proporcionada por Amgen México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, se ha identificado la distribución de un lote del producto con número de lote en estuche 1147162A, lote en jeringa 1147162 y fecha de caducidad 01 2025. Este lote estaba destinado exclusivamente para su comercialización en Turquía.
El medicamento en cuestión presenta características que permiten identificar su irregularidad, como la presencia de textos y leyendas en idiomas diferentes al español y la carencia de registro sanitario en México.
Cofepris advierte que, al no ser importado por la empresa y carecer de registro sanitario otorgado para México, no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del producto. Esto representa un riesgo para la salud de las personas, ya que se desconocen las condiciones de transporte, almacenamiento y distribución del mismo.
En vista de esta situación, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
- No utilizar ni adquirir ningún producto que ostente idioma diferente al español y que no cuente con registro sanitario.
- En caso de dudas, contactar al titular del registro sanitario para confirmar la identidad del producto.
- Si se identifican los números de lotes mencionados, no adquirir el producto y reportar la posible comercialización a través de la página electrónica de Cofepris.
- En caso de haber utilizado el producto y presentar cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el enlace en línea o al correo electrónico proporcionado por Cofepris.
Cofepris asegura que continuará con las acciones de vigilancia sanitaria y mantendrá informada a la población sobre nuevas evidencias encontradas, con el objetivo de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud pública.