La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite una alerta a las instituciones públicas del sector salud y a los profesionales de la salud sobre la presencia de falsificación, adulteración y contaminación en el medicamento Kedrigamma® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL.
La alerta surge a raíz de la información presentada y la comparecencia de la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario en México, ante las autoridades sanitarias. La empresa indicó que los lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigamma® presentan diversas irregularidades.
Entre las irregularidades detectadas se encuentran:
- Comercialización por distribuidores no autorizados para el Sector Salud Público, con certificados analíticos apócrifos, comprometiendo la seguridad, calidad y eficacia del producto.
- Ausencia de la leyenda "propiedad del Sector Salud" en el etiquetado, incumpliendo la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012.
- Reconocimiento por parte de la empresa de que los lotes 219405 y 229402 son adulterados y falsificados, con discrepancias en los números de lote de casquillos, frascos ámpula y empaques secundarios, además de contaminación con partículas extrañas en el lote 229402.
Para identificar productos afectados, se proporcionan características específicas, como discrepancias en los números de lote, abolladuras en el casquillo, codificación en el fondo del frasco ámpula y presencia de partículas extrañas en la solución.
Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A los profesionales de la salud del sector público:
- Realizar una inspección visual de los empaques primario y secundario para detectar posibles anomalías.
- Evitar el uso del producto Kedrigamma® con los números de lotes afectados, independientemente de la fecha de caducidad.
- Consultar con el titular del registro sanitario los distribuidores autorizados y revisar el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por Cofepris.
- En caso de dudas sobre la originalidad del producto, contactar a la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V.
- Reportar reacciones adversas o malestar al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
A los encargados de la compra para el sector salud público:
- Adquirir productos únicamente de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
Cofepris continuará con las acciones de vigilancia sanitaria y alertará a la población sobre nuevas evidencias para prevenir riesgos a la salud pública.